FDA는 U.S. Department of Health and Human Services(미국 보건복지부)의 산하기관으로서 미국에서 가장 역사가 깊고 가장 신임받는 소비자 보호기관 중의 하나이자 전세계 어느 곳에서나 공신력을 인정받는 국가기관이다.
FDA의 가장 중요한 역할은 소비자가 사용하는 제품에 대하여 안전성과 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하는 것이며 소비자들이 제품을 사용하는 중에도 제품의 안전에 대한 모니터를 지속적으로 수행하는 것이다.
내용
FDA는 식품의약품법(1906)에 의하여 불순물이 섞이고 허위 표시된 식품(가공/비가공), 의약품, 화장품 및 의료기기 등에 의한 잠재적인 건강상의 위해로부터 공공의 보호를 목적으로 한다.
1. 권한
FDA의 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부의 감시는 국립의료기기와 방사능 보건센타, 생물학
및 연구센터, 의약품 평가 및 연구센터, 식품안전 및 영양센터, 수 의약품센터에서 관장한다.
2. 시행규정
FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요업무를 수행하고 있다. 분석작업은 새로운 제품이 미국시장에
출하되기 전 통관과정에서 행해지는 예방조치이며, 감시업무는 제품의 생산공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에
의해 생산현지에서 수행된다.
3. 불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치(리콜, 경고 내지 소환, 고소,
압류, 벌금 등)가 취해진다.
4. 규정 및 기준
① FDA 식품기준 : 식품 및 이들 제품에 대한 세부규정
② 우수제조 지침(CGMP) : 식품 및 제품의 설계, 제조 및 판매에 대한 위생, 검사 규정 등의 품질관리 방안을
확립
③ 신약품 규정(New Drug Regulation) : 신약품의 승인 및 의약품의 지속적인 안전성과 효능에 대한
규정
